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    Medizinprodukteberater nach § 31 MPG / § 83 MPDG

    Was ist ein Medizinprodukteberater?

    Auch mit dem Geltungsbeginn der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) bleibt die Funktion des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht weiterhin bestehen. Zum 26. Mai 2021 wird das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. In § 83 des MPDG wird der Medizinprodukteberater näher spezifiziert, jedoch aus dem bisherigen § 31 des MPG fast wortgleich übernommen. Der Medizinprodukteberater informiert Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes und von Gesundheitseinrichtungen über Medizinprodukte und leitet diese in der Handhabung an. Es ist nicht von Bedeutung, ob dies beim Kunden vor Ort geschieht oder etwa im Telefon-Support. Die Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind im MPDG /MPG genau beschrieben. Sie gelten nicht nur für fest angestellte Medizinprodukteberater, sondern auch für solche, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Me

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    Die EC legt den Zeitplan für die Einführung von Eudamed-Modulen fest

    Die Europäische Kommission wird im nächsten Jahr damit beginnen, einige Eudamed-Module zur Verfügung zu stellen, darunter das ursprünglich für diesen Monat erwartete Modul zur Registrierung von Akteuren. Dies geht aus einer E-Mail an Mitglieder der Eudamed-Arbeitsgruppen hervor.
     
    Die Nachricht wurde publiziert, nachdem der Europäische Rat Ende April die einjährige Verzögerung der Medizinprodukteverordnung (MDR) bekannt gegeben hatte, und folgt der Entscheidung der Kommission, die Anwendung von Eudamed um zwei Jahre bis Mai 2022 zu verschieben.
     
    "Die Kommission hat im Einvernehmen mit der MDCG (Medical Device Coordination Group) zugesagt, die verschiedenen Module schrittweise zur Verfügung zu stellen, sobald sie funktionsfähig sind", sagte das SANTE Eudamed-Team der Kommission in der E-Mail.
     
    Während „die Entwicklung von Eudamed noch nicht abgeschlossen ist“ und das erste Akteurmodul in diesem Monat fertig sein wird, stellte die Kommission fest, dass „der Einsatz

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    Neuer Geltungstermin für die Medical Device Regulation (MDR)

    Das Europäische Parlament hat die Verschiebung der Medical Device Regulation beschlossen. Neuer Geltungstermin ist der 26. Mai 2021.

    Das Europäischen Parlament hat laut der Verordnung (EU) 2020/561 vom 23.April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 die Verschiebung des MDR-Geltungstermins um ein Jahr verschoben. Medizinprodukte können somit noch ein weiteres Jahr unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebracht werden.

    Der COVID-19-Ausbruch und die damit einhergehende Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit stellen eine beispiellose Herausforderung für die Mitgliedstaaten und eine schwerwiegende Belastung für die nationalen Behörden, Gesundheitseinrichtungen, Unionsbürgerinnen und -bürger sowie Wirtschaftsakteure dar. Dieser Zustand erfordert erhebliche zusätzliche Ressourcen sowie größere Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte, was zum Zeitpunkt der Verordnung (EU) 2017/745 nicht vorhersehbar war.

    Durch diese beispiellose Situation für all

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    Regulatory Update: Wie Sie bei den regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden bleiben

    Regulatory Update: Wie Sie bei den regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden bleiben

    Medizinproduktehersteller sind zu einem regelmäßigen „Regulatory Update“ verpflichtet. Denn so eigenartig es klingt: Regulatorische Anforderungen verpflichten Hersteller dazu, fortlaufend die Änderungen der regulatorischen Anforderungen zu überwachen, zu bewerten und notwendige Maßnahmen zu treffen.

    Bei Tausenden dieser regulatorischen Anforderungen den Überblick zu behalten, ist eine Herausforderung. Hersteller sollten genau verstehen, welche typischen Fehler es zu vermeiden gilt, um einerseits Sicherheit bei Audits zu erlangen und anderseits unnötige Aufwände für ihr „Regulatory Update“ zu ersparen.

    Inhaltsübersicht:
    1. Zu überwachende Regularien
    2. Regulatorische Anforderungen
    3. Hürden und Herausforderungen
    4. Typische Fehler
    5. Best Practices
    6. Zusammenfassung

    1. Regularien, die ein „Regulatory Update“ verfolgen muss

    Die Landkarte der Regularien ist ebenso komplex wie umfangreich:

    • Nationale Gesetze wie MPG, MPDG, Heilmittelgesetz, Food, Drug & Cos
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    Remote-Audits und Remote-Freigabe: Neue Antworten seitens der EU

    Remote-Audits und Remote-Freigabe: Neue Antworten seitens der EU

    Die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Leiter der nationalen Arzneimittelagenturen (HMA) haben sich auf eine Reihe von Maßnahmen geeinigt, um die Auswirkungen der durch die COVID-19-Pandemie verursachten Probleme und Herausforderungen zu mildern.  

    Ein interessantes Ergebnis ist das Frage-Antwort-Dokument zu den regulatorischen Erwartungen, welches regelmäßig aktualisiert werden soll. Bei der ersten Überarbeitung wurden die vier neuen Fragen und Antworten 2.2, 2.3, 2.4 und 4.1 hinzugefügt.

    Frage und Antwort 2.2 befasst sich mit GMP-Zertifikaten und Herstellungs-/Importerlaubnissen. Aufgrund der derzeitigen Schwierigkeiten bei der Durchführung von GMP-Inspektionen vor Ort ist es oft nicht möglich, die Gültigkeit von GMP-Zertifikaten entsprechend zu verlängern. Dies sollte jedoch jetzt möglich sein, um Schwierigkeiten bei der Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu vermeiden - und zwar bis Ende 2021. Auch die Gültigkeit von Herstellu

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