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    Medizinprodukteberater nach § 31 MPG / § 83 MPDG

    Was ist ein Medizinprodukteberater?

    Auch mit dem Geltungsbeginn der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) bleibt die Funktion des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht weiterhin bestehen. Zum 26. Mai 2021 wird das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. In § 83 des MPDG wird der Medizinprodukteberater näher spezifiziert, jedoch aus dem bisherigen § 31 des MPG fast wortgleich übernommen. Der Medizinprodukteberater informiert Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes und von Gesundheitseinrichtungen über Medizinprodukte und leitet diese in der Handhabung an. Es ist nicht von Bedeutung, ob dies beim Kunden vor Ort geschieht oder etwa im Telefon-Support. Die Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind im MPDG /MPG genau beschrieben. Sie gelten nicht nur für fest angestellte Medizinprodukteberater, sondern auch für solche, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Me

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    Die EC legt den Zeitplan für die Einführung von Eudamed-Modulen fest

    Die Europäische Kommission wird im nächsten Jahr damit beginnen, einige Eudamed-Module zur Verfügung zu stellen, darunter das ursprünglich für diesen Monat erwartete Modul zur Registrierung von Akteuren. Dies geht aus einer E-Mail an Mitglieder der Eudamed-Arbeitsgruppen hervor.
     
    Die Nachricht wurde publiziert, nachdem der Europäische Rat Ende April die einjährige Verzögerung der Medizinprodukteverordnung (MDR) bekannt gegeben hatte, und folgt der Entscheidung der Kommission, die Anwendung von Eudamed um zwei Jahre bis Mai 2022 zu verschieben.
     
    "Die Kommission hat im Einvernehmen mit der MDCG (Medical Device Coordination Group) zugesagt, die verschiedenen Module schrittweise zur Verfügung zu stellen, sobald sie funktionsfähig sind", sagte das SANTE Eudamed-Team der Kommission in der E-Mail.
     
    Während „die Entwicklung von Eudamed noch nicht abgeschlossen ist“ und das erste Akteurmodul in diesem Monat fertig sein wird, stellte die Kommission fest, dass „der Einsatz

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    Erster Schnelltest für Coronavirus SARS-CoV-2 aus dem 3D-Drucker vorgestellt

    Das britische Unternehmen Mologic hat mithilfe von 3D-Druckern von Formlabs Schnelltests für das Testen einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 entwickelt. Die Schnelltests lassen sich in großen Mengen innerhalb weniger Stunden produzieren und liefern innerhalb weniger Minuten ein Ergebnis, ob eine Infektion mit dem Coronavirus vorliegt. Auch der zuletzt von der Lungenkrankheit COVID-19 genesene englische Premierminister Boris Johnson schaute sich die Teststäbe aus dem 3D-Drucker an.

     

    Logo Mologic und formlabs

    Mologic, ein britisches Medizintechnologieunternehmen, hat mit 3D-Druckern von Formlabs mobile Schnelltests zur Feststellung einer Infizierung mit dem SARS-CoV-2-Virus entwickelt. Die einzelnen Teile des Testkits sind in wenigen Stunden gedruckt und liefern binnen weniger Minuten Ergebnisse. Die bisherigen Tests brauchten manchmal Tage, bis sie ein Ergebnis brachten.

     

    Erforschung und Verhinderung von COVID-19

    Die britische Regierung hat dem Entwickler von

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    3D-Druck: Serienfertigung für Medizinprodukt mit CE-Zulassung

    Ungünstig gelegene Tumore am Gebärmutterhals mit interner Strahlentherapie (Brachytherapie) behandeln: Dank eines additiv gefertigten Applikators der Eckert & Ziegler Bebig GmbH wird diese Behandlungsmethode nun effizienter. Vor kurzem erhielt das Medizinprodukt – weltweit das Erste, das für diese Anwendung im 3D-Druck gefertigt wurde – die CE-Zulassung. Verantwortlich für die Produktentwicklung, die Vorbereitung auf die CE-Zulassung und das Aufsetzen der Serienfertigung war der 3D-Druck-Spezialist Dreigeist aus Nürnberg. Nach der Freigabe durch die Benannte Stelle ging das additiv gefertigte, temporäre Implantat aus Kunststoff im März für den europäischen Markt in Serie.

    Um die Herstellung eines additiv gefertigten Produkts, wie z.B. ein Implantat, serienfähig zu machen, müssen viele Parameter neu definiert werden. (Bild: Dreigeist)

    (Bild: Dreigeist)

     

    Um die Herstellung eines additiv gefertigten Produkts, wie z.B. ein Implantat, serienfähig zu machen, müssen viele Parameter neu definiert werden.

    • Regulatorische Aspekte verlangsamen 3D-Druck-Entwicklungen
    • Herausforderungen bei der Integration additiver Fertigung in b
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    Video: Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung MDR

    Vor einiger Zeit berichteten wir schon einmal in dem Artikel Die MDR und ihre Auswirkungen auf die (RE)Zertifizierung von Medizinprodukten über die bald in Kraft tretende neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). In diesem Video wird Ihnen noch einmal in Kürze alles wichtige Erklärt, was Sie dazu wissen müssen.

    Sollten Sie noch Fragen zur neuen Medizinprodukteverordnung haben oder noch nicht gehandelt haben und Hilfe bei der Umsetzung benötigen, steht Ihnen unser QM Team gerne jederzeit zur Verfügung.

    Gefunden auf dem TÜV SÜD Youtube Kanal.
    Bild: AdobePhotoStock

     

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