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Was ist das MPDG und was bedeutet es für Ihr Unternehmen

Mit diesem Artikel wollen wir Ihnen eine Übersicht schaffen, was es mit dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) auf sich hat und auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen.

Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

Der Bundestag hat das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPAnpG) beschlossen. Im MPAnpG wird in Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) beschrieben, sowie in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen. Das MPAnpG dient somit in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben. Das MPDG soll das aktuelle Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen und wird somit in Deutschland für alle Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sowie für weitere Akteure verbindlich.

„Medizinprodukte sollen den Patienten helfen und ihnen nicht schaden. Deshalb setzen wir mit die

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Medizinprodukteberater nach § 31 MPG / § 83 MPDG

Was ist ein Medizinprodukteberater?

Auch mit dem Geltungsbeginn der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) bleibt die Funktion des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht weiterhin bestehen. Zum 26. Mai 2021 wird das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. In § 83 des MPDG wird der Medizinprodukteberater näher spezifiziert, jedoch aus dem bisherigen § 31 des MPG fast wortgleich übernommen. Der Medizinprodukteberater informiert Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes und von Gesundheitseinrichtungen über Medizinprodukte und leitet diese in der Handhabung an. Es ist nicht von Bedeutung, ob dies beim Kunden vor Ort geschieht oder etwa im Telefon-Support. Die Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind im MPDG /MPG genau beschrieben. Sie gelten nicht nur für fest angestellte Medizinprodukteberater, sondern auch für solche, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Me

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Video: Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung MDR

Vor einiger Zeit berichteten wir schon einmal in dem Artikel Die MDR und ihre Auswirkungen auf die (RE)Zertifizierung von Medizinprodukten über die bald in Kraft tretende neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). In diesem Video wird Ihnen noch einmal in Kürze alles wichtige Erklärt, was Sie dazu wissen müssen.

Sollten Sie noch Fragen zur neuen Medizinprodukteverordnung haben oder noch nicht gehandelt haben und Hilfe bei der Umsetzung benötigen, steht Ihnen unser QM Team gerne jederzeit zur Verfügung.

Gefunden auf dem TÜV SÜD Youtube Kanal.
Bild: AdobePhotoStock

 

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