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QM

Globale Umfrage: Soll ISO 9001 überarbeitet werden?

07 Aug 2020

Aktuell prüft ISO/TC 176, ob ISO 9001:2015 einer Revision unterzogen werden muss. Deswegen hat das Komitee im November 2019 beschlossen, zur Vorbereitung der Entscheidung eine globale Umfrage zu entwerfen. Dafür wird der Input von denjenigen benötigt, die Erfahrung im Umgang mit QM-Systemen haben. Die Erhebung soll Ideen, Anregungen und Positionen für die Entscheidung über die nächste Revision der Norm und mögliche Zielsetzungen und inhaltliche Änderungen sammeln.

Von deutscher Seite begleitet der DIN-Ausschuss NA 147-00-01-AA die Erstellung und Übersetzung der Umfrage. Thomas Votsmeier, Leiter Normung der Deutschen Gesellschaft für Qualität und Obmann von NA 147-00-01-AA, unterstützt das Vorgehen von ISO TC 176, dass das Entscheidungsverfahren über eine Revision von ISO 9001 sowie die Festlegung der relevanten Inhalte auf einer breiten Informationsbasis erfolgt.

Die Umfrage zielt darauf ab:

Daten über den Wert bereitzustellen, den die Einführung eines Qualitätsmanage
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QM, Medizintechnik

Medizinprodukteberater nach § 31 MPG / § 83 MPDG

16 Juni 2020

Was ist ein Medizinprodukteberater?

Auch mit dem Geltungsbeginn der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) bleibt die Funktion des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht weiterhin bestehen. Zum 26. Mai 2021 wird das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. In § 83 des MPDG wird der Medizinprodukteberater näher spezifiziert, jedoch aus dem bisherigen § 31 des MPG fast wortgleich übernommen. Der Medizinprodukteberater informiert Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes und von Gesundheitseinrichtungen über Medizinprodukte und leitet diese in der Handhabung an. Es ist nicht von Bedeutung, ob dies beim Kunden vor Ort geschieht oder etwa im Telefon-Support. Die Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind im MPDG /MPG genau beschrieben. Sie gelten nicht nur für fest angestellte Medizinprodukteberater, sondern auch für solche, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Me

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QM

ISO 9001 mit gesundem Menschenverstand?

03 Apr 2020

Manchmal beschleicht einen das Gefühl, dass die ISO 9001 dafür geschaffen wurde, einem Unternehmen einen bürokratischen Apparat überzustülpen und es mit den Forderungen der Norm zu drangsalieren.
Doch genau das Gegenteil ist der Fall: die ISO 9001 wurde geschaffen, um ein Grundgerüst für den Aufbau einer Qualitätsmanagement-Dokumentation zu geben und diesbezüglich Mindestanforderungen festzulegen.

Da die ISO 9001 allerdings für viele unterschiedliche Unternehmenstypen aus den unterschiedlichsten Branchen geschaffen wurde, ist sie sehr allgemein gehalten und dadurch extrem stark interpretierbar. Genau diese Interpretierbarkeit birgt die Gefahr, das Ganze zu überinterpretieren und das Qualitätsmanagement-System nicht seinem Hauptzweck als Unterstützung des nachhaltigen Unternehmenserfolges zu sehen. Daher ist es wichtig, beim Aufbau und bei der Dokumentation eines Qualitätsmanagement-Systems mit gesundem Menschenverstand vorzugehen.