Die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Leiter der nationalen Arzneimittelagenturen (HMA) haben sich auf eine Reihe von Maßnahmen geeinigt, um die Auswirkungen der durch die COVID-19-Pandemie verursachten Probleme und Herausforderungen zu mildern.  

Ein interessantes Ergebnis ist das Frage-Antwort-Dokument zu den regulatorischen Erwartungen, welches regelmäßig aktualisiert werden soll. Bei der ersten Überarbeitung wurden die vier neuen Fragen und Antworten 2.2, 2.3, 2.4 und 4.1 hinzugefügt.

Frage und Antwort 2.2 befasst sich mit GMP-Zertifikaten und Herstellungs-/Importerlaubnissen. Aufgrund der derzeitigen Schwierigkeiten bei der Durchführung von GMP-Inspektionen vor Ort ist es oft nicht möglich, die Gültigkeit von GMP-Zertifikaten entsprechend zu verlängern. Dies sollte jedoch jetzt möglich sein, um Schwierigkeiten bei der Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu vermeiden - und zwar bis Ende 2021. Auch die Gültigkeit von Herstellu

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