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    Verwendung der internationalen Norm ISO10993-1, "Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses"

    Verwendung der internationalen Norm ISO10993-1, "Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses"

    Verwendung der internationalen Norm ISO 10993-1, "Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses"

    Die FDA hat dieses Leitliniendokument entwickelt, um die Industrie bei der Vorbereitung von Premarket-Anwendungen (PMAs), Ausnahmen für humanitäre Geräte (HDEs), Investigational Device Applications (IDEs), Premarket-Benachrichtigungen (510 (k) s) und De Novo-Anfragen für kommende Medizinprodukte zu unterstützen in direkten oder indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper, um das Potenzial für eine inakzeptable nachteilige biologische Reaktion zu bestimmen, die sich aus dem Kontakt der Komponentenmaterialien des Geräts mit dem Körper ergibt. Der Zweck dieser Leitlinien besteht darin, weitere Erläuterungen und aktualisierte Informationen zur Verwendung der internationalen Norm ISO 10993-1 "Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses

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    Produkthaftung nach dem Produkthaftungsgesetz

    Produkthaftung nach dem Produkthaftungsgesetz

    Für jeden Hersteller ist es wichtig, darüber informiert zu sein, inwieweit er für Fehler seiner Produkte haftbar gemacht werden kann. Im Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) ist geregelt, wann und wer für Folgeschäden an Personen oder Sachen einstehen muss, die ein fehlerhaftes Produkt verursacht hat. Die Haftung für Schäden am mangelhaften Produkt selbst ist im ProdHaftG aber ausdrücklich nicht geregelt, hierfür sind die Regelungen zur Sachmängelgewährleistung im Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB) einschlägig. Auch die Normen ISO  9001 und ISO/TS 16949 fordern ein dokumentiertes Verfahren zur Bearbeitung von Kundenreklamationen. Dieses deckt jedoch keine Produktbeobachtungspflichten ab, die sich aus der Haftung nach § 823 BGB herleiten.

    Nachfolgend wird ein Überblick über die Haftung von Herstellern nach dem ProdHaftG gegeben:

    1. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein?

    Eine Haftung nach dem ProdHaftG setzt voraus, dass eine bewegliche Sache (Produkt), bereits bei Inverke
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    Dokumentelenkung Dokumentemanagement

    QM Dokumentenlenkung – 5 Schritte zum Erfolg

    Wie funktioniert Dokumentenlenkung und welche grundlegenden Strukturen sollten Sie kennen? An welche Vorgaben sollten Sie sich speziell im Qualitätsmanagement halten, um im Audit Erfolg zu haben? Fragen, die uns in der täglichen Praxis immer wieder begegnen. Steigen Sie Schritt für Schritt in dieses Thema ein. Wir beantworten Ihnen hierzu folgende fünf Fragestellungen:

    1. Was ist Dokumentenlenkung und was wird eigentlich gelenkt?
    2. Welche Ziele verfolgt Dokumentenlenkung?
    3. Welche Anforderungen und Einsatzbereiche gibt es?
    4. Welche klassischen Schritte werden bei der QM Dokumentenlenkung durchlaufen?
    5. Welche Möglichkeiten (Systeme) zur Umsetzung gibt es?
    6. Fazit

     

    1 Was ist Dokumentenlenkung?

    Definition Dokumentenlenkung

    Hinter dem Begriff „Dokumentenlenkung“ verbirgt sich die Festlegung, auf welche Art und Weise Dokumente innerhalb einer Organisation oder eines Unternehmens erstellt, bearbeitet, geprüft, freigegeben und verteilt werden. Einfacher g

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    ISO 9001 Nutzerumfrage für 2020

    Globale Umfrage: Soll ISO 9001 überarbeitet werden?

    Aktuell prüft ISO/TC 176, ob ISO 9001:2015 einer Revision unterzogen werden muss. Deswegen hat das Komitee im November 2019 beschlossen, zur Vorbereitung der Entscheidung eine globale Umfrage zu entwerfen. Dafür wird der Input von denjenigen benötigt, die Erfahrung im Umgang mit QM-Systemen haben. Die Erhebung soll Ideen, Anregungen und Positionen für die Entscheidung über die nächste Revision der Norm und mögliche Zielsetzungen und inhaltliche Änderungen sammeln.

    Von deutscher Seite begleitet der DIN-Ausschuss NA 147-00-01-AA die Erstellung und Übersetzung der Umfrage. Thomas Votsmeier, Leiter Normung der Deutschen Gesellschaft für Qualität und Obmann von NA 147-00-01-AA, unterstützt das Vorgehen von ISO TC 176, dass das Entscheidungsverfahren über eine Revision von ISO 9001 sowie die Festlegung der relevanten Inhalte auf einer breiten Informationsbasis erfolgt.

    Die Umfrage zielt darauf ab:

    • Daten über den Wert bereitzustellen, den die Einführung eines Qualitätsmanage
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    Was ist das MPDG und was bedeutet es für Ihr Unternehmen

    Mit diesem Artikel wollen wir Ihnen eine Übersicht schaffen, was es mit dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) auf sich hat und auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen.

    Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

    Der Bundestag hat das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPAnpG) beschlossen. Im MPAnpG wird in Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) beschrieben, sowie in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen. Das MPAnpG dient somit in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben. Das MPDG soll das aktuelle Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen und wird somit in Deutschland für alle Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sowie für weitere Akteure verbindlich.

    „Medizinprodukte sollen den Patienten helfen und ihnen nicht schaden. Deshalb setzen wir mit die

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