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    Was ist das MPDG und was bedeutet es für Ihr Unternehmen

    Mit diesem Artikel wollen wir Ihnen eine Übersicht schaffen, was es mit dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) auf sich hat und auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen.

    Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

    Der Bundestag hat das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPAnpG) beschlossen. Im MPAnpG wird in Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) beschrieben, sowie in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen. Das MPAnpG dient somit in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben. Das MPDG soll das aktuelle Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen und wird somit in Deutschland für alle Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sowie für weitere Akteure verbindlich.

    „Medizinprodukte sollen den Patienten helfen und ihnen nicht schaden. Deshalb setzen wir mit die

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    Medizinprodukteberater nach § 31 MPG / § 83 MPDG

    Was ist ein Medizinprodukteberater?

    Auch mit dem Geltungsbeginn der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) bleibt die Funktion des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht weiterhin bestehen. Zum 26. Mai 2021 wird das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. In § 83 des MPDG wird der Medizinprodukteberater näher spezifiziert, jedoch aus dem bisherigen § 31 des MPG fast wortgleich übernommen. Der Medizinprodukteberater informiert Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes und von Gesundheitseinrichtungen über Medizinprodukte und leitet diese in der Handhabung an. Es ist nicht von Bedeutung, ob dies beim Kunden vor Ort geschieht oder etwa im Telefon-Support. Die Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind im MPDG /MPG genau beschrieben. Sie gelten nicht nur für fest angestellte Medizinprodukteberater, sondern auch für solche, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Me

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    Die EC legt den Zeitplan für die Einführung von Eudamed-Modulen fest

    Die Europäische Kommission wird im nächsten Jahr damit beginnen, einige Eudamed-Module zur Verfügung zu stellen, darunter das ursprünglich für diesen Monat erwartete Modul zur Registrierung von Akteuren. Dies geht aus einer E-Mail an Mitglieder der Eudamed-Arbeitsgruppen hervor.
     
    Die Nachricht wurde publiziert, nachdem der Europäische Rat Ende April die einjährige Verzögerung der Medizinprodukteverordnung (MDR) bekannt gegeben hatte, und folgt der Entscheidung der Kommission, die Anwendung von Eudamed um zwei Jahre bis Mai 2022 zu verschieben.
     
    "Die Kommission hat im Einvernehmen mit der MDCG (Medical Device Coordination Group) zugesagt, die verschiedenen Module schrittweise zur Verfügung zu stellen, sobald sie funktionsfähig sind", sagte das SANTE Eudamed-Team der Kommission in der E-Mail.
     
    Während „die Entwicklung von Eudamed noch nicht abgeschlossen ist“ und das erste Akteurmodul in diesem Monat fertig sein wird, stellte die Kommission fest, dass „der Einsatz

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    3D-Bioprinting: Das Ende von Wartelisten für Transplantationen und Testen von Medikamenten an lebenden Geweben

    3D-Bioprinting könnte die Lösung auf weltweite Organknappheit sowie auf die zunehmende Zurückhaltung, neue kosmetische, chemische und pharmazeutische Produkte an Tieren zu testen sein. Glauben Sie, dass in Laboratorien gezüchtete Organe nur in den Köpfen von Science-Fiction-Drehbuchautoren existieren? Denken Sie, dass 3D-Druck nur zur Herstellung von Handyhüllen und Plastikspielzeug verwendet wird? Es ist höchste Zeit, den diesen Irrglaube zu korrigieren. So wird Bioprinting in das Gesundheitswesen einbrechen und Organspenden und Tierversuche revolutionieren.


    Moment mal ... was ist Bioprinting?

     

    Wenn Sie den Begriff Bioprinting neben Androiden, erdenden Raumschiffen in einer postapokalyptischen Umgebung, platzieren, erhalten Sie den nächsten Hollywood-Blockbuster. Im Gegensatz zu böswilligen Außerirdischen gibt es Bioprinting jedoch nicht nur in Science-Fiction-Filmen, sondern wird das Gesundheitswesen in den folgenden Jahrzehnten umso mehr verändern. Bevor wir je

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    Erster Schnelltest für Coronavirus SARS-CoV-2 aus dem 3D-Drucker vorgestellt

    Das britische Unternehmen Mologic hat mithilfe von 3D-Druckern von Formlabs Schnelltests für das Testen einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 entwickelt. Die Schnelltests lassen sich in großen Mengen innerhalb weniger Stunden produzieren und liefern innerhalb weniger Minuten ein Ergebnis, ob eine Infektion mit dem Coronavirus vorliegt. Auch der zuletzt von der Lungenkrankheit COVID-19 genesene englische Premierminister Boris Johnson schaute sich die Teststäbe aus dem 3D-Drucker an.

     

    Logo Mologic und formlabs

    Mologic, ein britisches Medizintechnologieunternehmen, hat mit 3D-Druckern von Formlabs mobile Schnelltests zur Feststellung einer Infizierung mit dem SARS-CoV-2-Virus entwickelt. Die einzelnen Teile des Testkits sind in wenigen Stunden gedruckt und liefern binnen weniger Minuten Ergebnisse. Die bisherigen Tests brauchten manchmal Tage, bis sie ein Ergebnis brachten.

     

    Erforschung und Verhinderung von COVID-19

    Die britische Regierung hat dem Entwickler von

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