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    Die EC legt den Zeitplan für die Einführung von Eudamed-Modulen fest

    Die Europäische Kommission wird im nächsten Jahr damit beginnen, einige Eudamed-Module zur Verfügung zu stellen, darunter das ursprünglich für diesen Monat erwartete Modul zur Registrierung von Akteuren. Dies geht aus einer E-Mail an Mitglieder der Eudamed-Arbeitsgruppen hervor.
     
    Die Nachricht wurde publiziert, nachdem der Europäische Rat Ende April die einjährige Verzögerung der Medizinprodukteverordnung (MDR) bekannt gegeben hatte, und folgt der Entscheidung der Kommission, die Anwendung von Eudamed um zwei Jahre bis Mai 2022 zu verschieben.
     
    "Die Kommission hat im Einvernehmen mit der MDCG (Medical Device Coordination Group) zugesagt, die verschiedenen Module schrittweise zur Verfügung zu stellen, sobald sie funktionsfähig sind", sagte das SANTE Eudamed-Team der Kommission in der E-Mail.
     
    Während „die Entwicklung von Eudamed noch nicht abgeschlossen ist“ und das erste Akteurmodul in diesem Monat fertig sein wird, stellte die Kommission fest, dass „der Einsatz

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    3D-Bioprinting: Das Ende von Wartelisten für Transplantationen und Testen von Medikamenten an lebenden Geweben

    3D-Bioprinting könnte die Lösung auf weltweite Organknappheit sowie auf die zunehmende Zurückhaltung, neue kosmetische, chemische und pharmazeutische Produkte an Tieren zu testen sein. Glauben Sie, dass in Laboratorien gezüchtete Organe nur in den Köpfen von Science-Fiction-Drehbuchautoren existieren? Denken Sie, dass 3D-Druck nur zur Herstellung von Handyhüllen und Plastikspielzeug verwendet wird? Es ist höchste Zeit, den diesen Irrglaube zu korrigieren. So wird Bioprinting in das Gesundheitswesen einbrechen und Organspenden und Tierversuche revolutionieren.


    Moment mal ... was ist Bioprinting?

     

    Wenn Sie den Begriff Bioprinting neben Androiden, erdenden Raumschiffen in einer postapokalyptischen Umgebung, platzieren, erhalten Sie den nächsten Hollywood-Blockbuster. Im Gegensatz zu böswilligen Außerirdischen gibt es Bioprinting jedoch nicht nur in Science-Fiction-Filmen, sondern wird das Gesundheitswesen in den folgenden Jahrzehnten umso mehr verändern. Bevor wir je

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    Erster Schnelltest für Coronavirus SARS-CoV-2 aus dem 3D-Drucker vorgestellt

    Das britische Unternehmen Mologic hat mithilfe von 3D-Druckern von Formlabs Schnelltests für das Testen einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 entwickelt. Die Schnelltests lassen sich in großen Mengen innerhalb weniger Stunden produzieren und liefern innerhalb weniger Minuten ein Ergebnis, ob eine Infektion mit dem Coronavirus vorliegt. Auch der zuletzt von der Lungenkrankheit COVID-19 genesene englische Premierminister Boris Johnson schaute sich die Teststäbe aus dem 3D-Drucker an.

     

    Logo Mologic und formlabs

    Mologic, ein britisches Medizintechnologieunternehmen, hat mit 3D-Druckern von Formlabs mobile Schnelltests zur Feststellung einer Infizierung mit dem SARS-CoV-2-Virus entwickelt. Die einzelnen Teile des Testkits sind in wenigen Stunden gedruckt und liefern binnen weniger Minuten Ergebnisse. Die bisherigen Tests brauchten manchmal Tage, bis sie ein Ergebnis brachten.

     

    Erforschung und Verhinderung von COVID-19

    Die britische Regierung hat dem Entwickler von

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    Neuer Geltungstermin für die Medical Device Regulation (MDR)

    Das Europäische Parlament hat die Verschiebung der Medical Device Regulation beschlossen. Neuer Geltungstermin ist der 26. Mai 2021.

    Das Europäischen Parlament hat laut der Verordnung (EU) 2020/561 vom 23.April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 die Verschiebung des MDR-Geltungstermins um ein Jahr verschoben. Medizinprodukte können somit noch ein weiteres Jahr unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebracht werden.

    Der COVID-19-Ausbruch und die damit einhergehende Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit stellen eine beispiellose Herausforderung für die Mitgliedstaaten und eine schwerwiegende Belastung für die nationalen Behörden, Gesundheitseinrichtungen, Unionsbürgerinnen und -bürger sowie Wirtschaftsakteure dar. Dieser Zustand erfordert erhebliche zusätzliche Ressourcen sowie größere Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte, was zum Zeitpunkt der Verordnung (EU) 2017/745 nicht vorhersehbar war.

    Durch diese beispiellose Situation für all

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    3D-Druck: Serienfertigung für Medizinprodukt mit CE-Zulassung

    Ungünstig gelegene Tumore am Gebärmutterhals mit interner Strahlentherapie (Brachytherapie) behandeln: Dank eines additiv gefertigten Applikators der Eckert & Ziegler Bebig GmbH wird diese Behandlungsmethode nun effizienter. Vor kurzem erhielt das Medizinprodukt – weltweit das Erste, das für diese Anwendung im 3D-Druck gefertigt wurde – die CE-Zulassung. Verantwortlich für die Produktentwicklung, die Vorbereitung auf die CE-Zulassung und das Aufsetzen der Serienfertigung war der 3D-Druck-Spezialist Dreigeist aus Nürnberg. Nach der Freigabe durch die Benannte Stelle ging das additiv gefertigte, temporäre Implantat aus Kunststoff im März für den europäischen Markt in Serie.

    Um die Herstellung eines additiv gefertigten Produkts, wie z.B. ein Implantat, serienfähig zu machen, müssen viele Parameter neu definiert werden. (Bild: Dreigeist)

    (Bild: Dreigeist)

     

    Um die Herstellung eines additiv gefertigten Produkts, wie z.B. ein Implantat, serienfähig zu machen, müssen viele Parameter neu definiert werden.

    • Regulatorische Aspekte verlangsamen 3D-Druck-Entwicklungen
    • Herausforderungen bei der Integration additiver Fertigung in b
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