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    Remote-Audits und Remote-Freigabe: Neue Antworten seitens der EU

    Remote-Audits und Remote-Freigabe: Neue Antworten seitens der EU

    Die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Leiter der nationalen Arzneimittelagenturen (HMA) haben sich auf eine Reihe von Maßnahmen geeinigt, um die Auswirkungen der durch die COVID-19-Pandemie verursachten Probleme und Herausforderungen zu mildern.  

    Ein interessantes Ergebnis ist das Frage-Antwort-Dokument zu den regulatorischen Erwartungen, welches regelmäßig aktualisiert werden soll. Bei der ersten Überarbeitung wurden die vier neuen Fragen und Antworten 2.2, 2.3, 2.4 und 4.1 hinzugefügt.

    Frage und Antwort 2.2 befasst sich mit GMP-Zertifikaten und Herstellungs-/Importerlaubnissen. Aufgrund der derzeitigen Schwierigkeiten bei der Durchführung von GMP-Inspektionen vor Ort ist es oft nicht möglich, die Gültigkeit von GMP-Zertifikaten entsprechend zu verlängern. Dies sollte jedoch jetzt möglich sein, um Schwierigkeiten bei der Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu vermeiden - und zwar bis Ende 2021. Auch die Gültigkeit von Herstellu

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    3D-Druckverfahren zur Beschichtung von Medikamenten

    Bessere Anpassung an Patientenbedürfnisse:

    Forscher entwickeln 3D-Druckverfahren zur Beschichtung von Medikamenten

     

    Italienische und griechische Forscher haben mit der halbfesten Extrusions-3D-Drucktechnologie erfolgreich Tabletten teilweise beschichten können. Dadurch wurde die Freisetzungsrate der enthaltenen Wirkstoffe angepasst und ermöglicht so eine noch gezieltere, patientenspezifische Behandlung. Wie stellen die Inhalte und Ergebnisse der wissenschaftlichen Studie einmal zusammengefasst vor.

     

    Ein Team von Forschern aus Italien und Griechenland wollte die Freisetzung von zwei Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) in der Tablette verbessern. Verschiedene Parameter des 3D-Druck-Beschichtungsprozesses wurden mit experimentellen Designtechniken geändert, wodurch sie das API-Release-Profil anpassen konnten. Es entstanden unterschiedliche Auflösungsprofile für die Tabletten und die Freisetzungsrate konnte angepasst werden.

    Vorteile

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    Video: Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung MDR

    Vor einiger Zeit berichteten wir schon einmal in dem Artikel Die MDR und ihre Auswirkungen auf die (RE)Zertifizierung von Medizinprodukten über die bald in Kraft tretende neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). In diesem Video wird Ihnen noch einmal in Kürze alles wichtige Erklärt, was Sie dazu wissen müssen.

    Sollten Sie noch Fragen zur neuen Medizinprodukteverordnung haben oder noch nicht gehandelt haben und Hilfe bei der Umsetzung benötigen, steht Ihnen unser QM Team gerne jederzeit zur Verfügung.

    Gefunden auf dem TÜV SÜD Youtube Kanal.
    Bild: AdobePhotoStock

     

    Open-Source-Beatmungsgerät aus dem 3D-Drucker

    Schutz vor dem neuartigen Coronavirus:

    Polnisches 3D-Druckunternehmen Urbicum entwickelt mit „VentilAid“ einfach reproduzierbares Open-Source-Beatmungsgerät aus dem 3D-Drucker

     

    Das polnische Unternehmen und 3D-Druck-Spezialist Urbicum möchte in Zeiten der Coronavirus-Pandemie seine 3D-Druck-Kompetenzen und technischen Möglichkeiten dafür einsetzen, Beatmungsgeräte für an COVID-19 erkrankte Menschen herzustellen. Mit dem Projekt „VentilAid“ ist ihnen jetzt ein Gerät gelungen, das in ersten Tests gut abschnitt und nur wenige industrielle Bauteile benötigt. Die meisten Teile lassen sich mit einem herkömmlichen 3D-Drucker herstellen.

    ISO 9001 mit gesundem Menschenverstand?

    ISO 9001 mit gesundem Menschenverstand?

    Manchmal beschleicht einen das Gefühl, dass die ISO 9001 dafür geschaffen wurde, einem Unternehmen einen bürokratischen Apparat überzustülpen und es mit den Forderungen der Norm zu drangsalieren.
    Doch genau das Gegenteil ist der Fall: die ISO 9001 wurde geschaffen, um ein Grundgerüst für den Aufbau einer Qualitätsmanagement-Dokumentation zu geben und diesbezüglich Mindestanforderungen festzulegen.

    Da die ISO 9001 allerdings für viele unterschiedliche Unternehmenstypen aus den unterschiedlichsten Branchen geschaffen wurde, ist sie sehr allgemein gehalten und dadurch extrem stark interpretierbar. Genau diese Interpretierbarkeit birgt die Gefahr, das Ganze zu überinterpretieren und das Qualitätsmanagement-System nicht seinem Hauptzweck als Unterstützung des nachhaltigen Unternehmenserfolges zu sehen. Daher ist es wichtig, beim Aufbau und bei der Dokumentation eines Qualitätsmanagement-Systems mit gesundem Menschenverstand vorzugehen.

    Beispiele zur Umsetzung mit gesundem Men
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