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Rechtliche Fallstricke rund um den 3D-Druck

 

Die stetige Weiterentwicklung und Verfeinerung von 3D-Druckverfahren hat auch zu einer steigenden Zahl der dentalen Medizinprodukte in diesem Bereich geführt. Nachfolgend sollen daher die maßgeblichen Vorschriften und Rahmenbedingungen dargestellt werden.

Unterschiedlichste Patientenversorgungen werden mittlerweile durch den 3D-Druck zunehmend perfektioniert und schaffen sowohl zeitsparende als auch schonende Behandlungsmöglichkeiten, die Behandlern und Patienten gleichermaßen zugutekommen. Die durch 3D-Druck hergestellten Medizinprodukte eigenen sich nicht nur für die Serienfertigung vieler gleichartiger Produkte, sondern insbesondere auch für die wirtschaftliche und ressourcenschonende Herstellung von einzelnen patientenspezifischen Medizinprodukten mit besonders hoher Passgenauigkeit und geringem Nachbesserungsaufwand. Da solcher im 3D-Druck entstandene Zahnersatz in rechtlicher Hinsicht regelmäßig als Medizinprodukt einzuordnen ist, sind die auf nationaler und europ1y1z2

Die MDR und ihre Auswirkungen auf die (RE)Zertifizierung von Medizinprodukten

Was regelt die Medical Device Regulation?


Das Europäische Parlament hat die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verabschiedet. Hersteller von Medizinprodukten müssen in Kürze mit größeren Änderungen rechnen. Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai in Kraft. Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, d. h. bis 26. Mai 2020, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Für manche Hersteller sieht die MDR eine Verlängerung der Übergangsfrist vor. In diesem Fall dürfen neue Produkte bis maximal vier Jahre nach Geltungsbeginn in Verkehr gebracht werden. Für die Verlängerung der Übergangsfrist gelten zusätzliche Anforderungen.

 

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Forscher stellen Arterien im 3D-Druck her

Durch eine neu entwickelte Methode entsteht das Objekt als Ganzes statt Schicht für Schicht

Lausanne – Es klingt ein wenig nach Science-Fiction, wenn ein Objekt scheinbar aus dem Nichts entsteht. Ein farbloses Gel und unsichtbare Laserstrahlen machen es möglich, dass innerhalb einer halben Minute ein Miniatur-Boot entsteht. Dahinter steckt ein 3D-Druckverfahren, das Forscher um Paul Delrot von der ETH Lausanne (EPFL) nun weiterentwickelt haben und zukünftig auch in der Medizin eingesetzt werden könnte.

 

Bisherige 3D-Druckverfahren bauen Objekte meist Schicht für Schicht auf. Nicht so das neu entwickelte Verfahren, das im Fachblatt "Nature Communications" beschrieben wurde. Mithilfe von exakt berechneten Laserstrahlen bringen sie das Gel in einem Behälter in der gewünschten Form zum Aushärten. Das Objekt entsteht dabei als Ganzes, schwimmend in der Flüssigkeit, anstatt Schicht für Schicht. Von Vorteil sei das insbesondere für weiche Objekte, die beim "Schicht-für

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