Verwendung der internationalen Norm ISO 10993-1, "Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses"

Die FDA hat dieses Leitliniendokument entwickelt, um die Industrie bei der Vorbereitung von Premarket-Anwendungen (PMAs), Ausnahmen für humanitäre Geräte (HDEs), Investigational Device Applications (IDEs), Premarket-Benachrichtigungen (510 (k) s) und De Novo-Anfragen für kommende Medizinprodukte zu unterstützen in direkten oder indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper, um das Potenzial für eine inakzeptable nachteilige biologische Reaktion zu bestimmen, die sich aus dem Kontakt der Komponentenmaterialien des Geräts mit dem Körper ergibt. Der Zweck dieser Leitlinien besteht darin, weitere Erläuterungen und aktualisierte Informationen zur Verwendung der internationalen Norm ISO 10993-1 "Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses" zur Unterstützung von Anträgen bei der FDA bereitzustellen. Diese Anleitung ersetzt das Blue Book Memorandum Nr. G95-1 (1995) des Office of Device Evaluation (ODE) mit dem Titel "Verwendung der internationalen Norm ISO-10993" Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung ". Dieses Leitliniendokument enthält auch einige neue Überlegungen, einschließlich der Verwendung risikobasierter Ansätze zur Bestimmung, ob Biokompatibilitätstests erforderlich sind, Empfehlungen zur chemischen Bewertung und Empfehlungen für die Vorbereitung von Biokompatibilitätstestartikeln für Geräte mit Submikron- oder Nanotechnologiekomponenten und für Geräte aus In-situ-Polymerisation und / oder oder absorbierbare Materialien, die zuvor in G95-1 nicht diskutiert wurden.

Die PDF der FDA Anleitung für Mitarbeiter der Industrie und der Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung in englisch finden Sie hier:

 

Erschinenen und übersetzt von: fda.gov
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