Die Europäische Kommission wird im nächsten Jahr damit beginnen, einige Eudamed-Module zur Verfügung zu stellen, darunter das ursprünglich für diesen Monat erwartete Modul zur Registrierung von Akteuren. Dies geht aus einer E-Mail an Mitglieder der Eudamed-Arbeitsgruppen hervor.
Die Nachricht wurde publiziert, nachdem der Europäische Rat Ende April die einjährige Verzögerung der Medizinprodukteverordnung (MDR) bekannt gegeben hatte, und folgt der Entscheidung der Kommission, die Anwendung von Eudamed um zwei Jahre bis Mai 2022 zu verschieben.
"Die Kommission hat im Einvernehmen mit der MDCG (Medical Device Coordination Group) zugesagt, die verschiedenen Module schrittweise zur Verfügung zu stellen, sobald sie funktionsfähig sind", sagte das SANTE Eudamed-Team der Kommission in der E-Mail.
Während „die Entwicklung von Eudamed noch nicht abgeschlossen ist“ und das erste Akteurmodul in diesem Monat fertig sein wird, stellte die Kommission fest, dass „der Einsatz des Akteurregistrierungsmoduls aufgrund des verschobenen Antrags nicht wie ursprünglich geplant im Mai [2020] erfolgen wird."
Stattdessen sagte die Kommission, dass das Modul zur Registrierung von Akteuren "spätestens bis März 2021" verfügbar sein wird.
Durch die Veröffentlichung der Module vor dem Antragsdatum im Mai 2022 haben Hersteller medizinischer Geräte und benannte Stellen mehr Zeit, sich mit der Datenbank vertraut zu machen.
Die E-Mail enthielt keinen Zeitplan für die Bereitstellung anderer Module, z. B. für klinische Untersuchungen und Marktüberwachung.
Sabina Hoekstra-van den Bosch, Leiterin der Regulierungsstrategie bei TÜV SÜD und RAPS-Vorstandsmitglied, erklärte gegenüber Focus: „Die rechtzeitige und vorhersehbare Verfügbarkeit von Eudamed-Modulen ist von entscheidender Bedeutung. Eudamed wird das „Rückgrat“ für die Kommunikation und den Informationsaustausch im EU-Regulierungssystem für Medizinprodukte sein “, gemäß MDR und In-Vitro-Diagnoseverordnung.
"Dies gilt natürlich auch für benannte Stellen, da viele unserer internen Prozesse und die Kommunikation mit Herstellern und Behörden mit oder abhängig von Eudamed verbunden sind", sagte sie.
Hoekstra-van den Bosch sagte auch, es wäre ideal, wenn die Kommission „die Zeit bis zum neuen MDR-Antragsdatum vom 26. Mai 2021 nutzen könnte, um ein ordnungsgemäß funktionierendes Eudamed aufzubauen, wodurch die Notwendigkeit für alle Beteiligten, einschließlich der benannten Stellen, vermieden würde investieren Sie viel Aufwand in Zwischenlösungen.“
Gelesen und übersetzt in RAPS.
Bildquelle: pixbay.com
