Das Europäische Parlament hat die Verschiebung der Medical Device Regulation beschlossen. Neuer Geltungstermin ist der 26. Mai 2021.
Das Europäischen Parlament hat laut der Verordnung (EU) 2020/561 vom 23.April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 die Verschiebung des MDR-Geltungstermins um ein Jahr verschoben. Medizinprodukte können somit noch ein weiteres Jahr unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebracht werden.
Der COVID-19-Ausbruch und die damit einhergehende Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit stellen eine beispiellose Herausforderung für die Mitgliedstaaten und eine schwerwiegende Belastung für die nationalen Behörden, Gesundheitseinrichtungen, Unionsbürgerinnen und -bürger sowie Wirtschaftsakteure dar. Dieser Zustand erfordert erhebliche zusätzliche Ressourcen sowie größere Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte, was zum Zeitpunkt der Verordnung (EU) 2017/745 nicht vorhersehbar war.
Durch diese beispiellose Situation für alle ist die ordnungsgemäße Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 bis zum 26.05.2020 nur sehr schwer, bis kaum möglich. Damit das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts, ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit gewährleistet ist, Rechtssicherheit hergestellt wird und potenzielle Marktstörungen vermieden werden, wird der Geltungsbeginn der Vermodrung (EU) 2017/745 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben.
Was bedeutet dies für Medizinproduktehersteller?
Damit eine ständige Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem Unionsmarkt sichergestellt werden kann, werden bestimmt Übergangsbestimmungen im Zeitraum vom 24. April 2020 bis zum 25. Mai 2021 angepasst, die ansonsten keine Anwendung mehr finden würden. Die zuständigen nationalen Behörden, werden ermächtigt, auf hinreichend begründeten Antrag das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu genehmigen, für die die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurden, deren Verwendung aber im Interesse des Gesundheitsschutzes bzw. im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt. Somit sollen Engpässe von lebenswichtigen Medizinprodukten in der Corona Krise minimiert werden.
Ein Produkt der Klasse I, für das vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und für das, dass Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Vermodrung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung ausgestellt wurde, darf nur bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2021 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen.
Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.
Für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist, gilt dies für:
- implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III ab dem 26. Mai 2023;
- Produkte der Klassen IIa und IIb ab dem 26. Mai 2025;
- für Produkte der Klasse I ab dem 26. Mai 2027.
Diese Verordnung gilt durch die Dringlichkeit des COVID-19-Ausbruchs und der einhergehenden Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit seit dem Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union.
Quelle: Amtsblatt der Europäischen Union L130/18
Bildquelle:
