Was regelt die Medical Device Regulation?

Das Europäische Parlament hat die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verabschiedet. Hersteller von Medizinprodukten müssen in Kürze mit größeren Änderungen rechnen. Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai in Kraft. Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, d. h. bis 26. Mai 2020, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Für manche Hersteller sieht die MDR eine Verlängerung der Übergangsfrist vor. In diesem Fall dürfen neue Produkte bis maximal vier Jahre nach Geltungsbeginn in Verkehr gebracht werden. Für die Verlängerung der Übergangsfrist gelten zusätzliche Anforderungen.

 

Die wichtigsten Änderungen der MDR

 

• Die Erweiterung des Geltungsbereich
  Die Definitionen im Bereich der Medizinprodukte und aktiven implantierbaren medizinischen Geräte werden erheblich erweitert und umfassen nun beispielsweise auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, wie z. B. farbige Kontaktlinsen sowie Implantate und Stoffe für ästhetische Zwecke. Die Experten gehen davon aus, dass auch Geräte zur Vorhersage des Krankheitsrisikos unter den Geltungsbereich der Verordnung fallen werden.

• Benennung einer „qualifizierten Person“
  Die Hersteller von Medizinprodukten müssen in ihrer Organisation mindestens eine Person benennen, die letztendlich dafür zuständig ist, dass die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung erfüllt werden. Die Organisation muss die spezifischen Qualifikationen dieser Person im Hinblick auf die geforderten Aufgaben nachweisen.
   
• Umsetzung des Systems der einmaligen Produktnummer
  Der Vorschlag für die Verordnung über Medizinprodukte fordert ein System der einmaligen Produktnummer (Unique Device identification, UDI). Diese Anforderung soll die Rückverfolgbarkeit bestimmter Produkte der Lieferkette für Hersteller und Behörden vereinfachen und so den schnellen und effizienten Rückruf von Medizinprodukten ermöglichen, die ein Sicherheitsrisiko darstellen. Ferner soll die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) vergrößert und dadurchder Zugang zu Informationen über zugelassene Medizinprodukte noch einfacher werden.
   
• Strenge klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  Die neue Medizinprodukteverordnung erweitert die Befugnisse der Benannten Stellen bezüglich der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Unangekündigte Audits, Stichproben- und Produktprüfungen stärken das Durchführungsverfahren der EU und tragen dazu bei, das Risiko, das von unsicheren Medizinprodukten ausgeht, zu verringern. Bei definierten Produktegruppen müssen die Hersteller jährlich Berichte über die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte einreichen.
   
• Spezifikationen
  Die MDR möchte das Regelungsinstrument der „Gemeinsamen Spezifikationen“ einführen, das es der EU-Kommission bzw. den noch festzulegenden Expertengruppen ermöglicht, gemeinsame Spezifikationen zu veröffentlichen, die dann sowohl für die Hersteller als auch für die Benannten Stellen gelten. Diese Gemeinsamen Spezifikationen gelten parallel zu den eventuell vorhandenen harmonisierten Normen.
   
• Neueinstufung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität
  Laut der neuen MDR müssen Hersteller die neuen Klassifizierungsregeln prüfen und ihre technische Dokumentation entsprechend aktualisieren. Dabei ist zu berücksichtigen, dass für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Geräte strengere klinische Anforderungen gelten. Diese Medizinprodukte müssen daher regelmäßig überwacht werden.
   
• Strengere klinische Nachweise für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Geräte
  Hersteller, die nicht über ausreichende klinische Nachweise verfügen, um die geforderte Sicherheit und Leistung eines bestimmten Produkts oder Geräts zu belegen, müssen klinische Prüfungen durchführen. Außerdem müssen die Hersteller zur laufenden Bewertung potenzieller Sicherheitsrisiken klinische Daten sammeln und aufbewahren.
   
• Systematische klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb
  Hersteller müssen ihre klinische Bewertung erneut erstellen. Dabei müssen sie die neue Formulierung der Verordnung zur Gleichwertigkeit von Produkten ebenso berücksichtigen wie die Umstände, unter denen eine klinische Prüfung berechtigterweise entfallen kann.
   
• Kein Bestandsschutz
  Laut der MDR müssen alle derzeit genehmigten Medizinprodukte erneut nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden. Über Ausnahmen wird derzeit verhandelt.

 

Was passiert, wenn Sie die Fristen für die Medical Device Regulation verpassen?

Grundsätzlich können Sie Medizinprodukte die auf Basis eines MDD Zertifikates welches nach dem 26.05.2020 noch gültig ist, weiterhin bis zum Ablauf dieses Zertifikates, längstens bis 2024, in den Verkehr bringen.
Beachten müssen Sie jedoch, dass sie trotzdem bereits bestimmte Anforderungen aus der MDR zu erfüllen haben:

• Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Marktüberwachung
• Vigilanz
• Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten

Darüber hinaus dürfen an den Produkten keine signifikanten Änderungen mehr vorgenommen werden, sie müssen also einen „Design Freeze“ über diese Produkte verhängen.

Sollten sie Änderungen an den Produkten vornehmen, oder liegen für ihre Produkte keine MDD Zertifikate vor, da es sich um Klasse I oder gar Klasse Iw (wiederverwendbare chirurgische Instrumente) handelt, so dürfen sie diese Produkte ab dem 26.05.2020 nicht in den Verkehr bringen, wenn sie die Anforderungen der MDR nicht erfüllen.

Es ist geplant, in der nationalen Gesetzgebung Möglichkeiten für „Sonderzulassungen“ zu schaffen. Diese sollen Versorgungsengpässe welche die öffentliche Gesundheit gefährden könnten, verhindern helfen oder beispielsweise die Versorgung von Patienten mit sehr seltenen Erkrankungen mit innovativen Produkten ermöglichen.

Die Zuständigkeit für solche Sonderzulassungen liegt bei der zuständigen Bundesoberbehörde.

 

Wie wir helfen können

Die neue MDR stellt strenge Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Benannte Stellen, die Hersteller bei der Zulassung von Medizinprodukten hinzuziehen müssen. (Ausgenommen hiervon sind Medizinprodukte der Klasse I, für die eine "Selbsterklärung" des Herstellers genügt.)
Mit unserem Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte stehen wir Ihnen gerne beratend und aktiv zur Seite.

Kontaktieren Sie uns gerne noch vor Ablauf der Frist und wir finden einen Weg, ihr Unternehmen auf den rechtlich aktuellen Stand zu bringen, damit Ihnen die neuen Verordnungen keine Sorgen mehr bereiten.

 

Den offiziellen MDR-Text der EU finden Sie hier.

Genauere Informationen finden Sie auch beim Bundesministerium für Gesundheit. (Neue EU-Verordnung).