WS_Suche 2017
blockHeaderEditIcon
Adresse
blockHeaderEditIcon

Adresse DelbramedDelbramed GmbH
Alemannenstr. 20
78665 Frittlingen

 

Oeffnungszeiten
blockHeaderEditIcon

Öffnungszeiten DelbramedMo - Fr
08:00 - 12:00

Mo - Do
13:00 - 16:30

Kontaktdaten
blockHeaderEditIcon

Kontskt Delbramed 07426 / 96404 - 00
info@delbramed.de

Slide Blog neu
blockHeaderEditIcon

Social-Menu
blockHeaderEditIcon


    Dokumentelenkung Dokumentemanagement

    QM Dokumentenlenkung – 5 Schritte zum Erfolg

    Wie funktioniert Dokumentenlenkung und welche grundlegenden Strukturen sollten Sie kennen? An welche Vorgaben sollten Sie sich speziell im Qualitätsmanagement halten, um im Audit Erfolg zu haben? Fragen, die uns in der täglichen Praxis immer wieder begegnen. Steigen Sie Schritt für Schritt in dieses Thema ein. Wir beantworten Ihnen hierzu folgende fünf Fragestellungen:

    1. Was ist Dokumentenlenkung und was wird eigentlich gelenkt?
    2. Welche Ziele verfolgt Dokumentenlenkung?
    3. Welche Anforderungen und Einsatzbereiche gibt es?
    4. Welche klassischen Schritte werden bei der QM Dokumentenlenkung durchlaufen?
    5. Welche Möglichkeiten (Systeme) zur Umsetzung gibt es?
    6. Fazit

     

    1 Was ist Dokumentenlenkung?

    Definition Dokumentenlenkung

    Hinter dem Begriff „Dokumentenlenkung“ verbirgt sich die Festlegung, auf welche Art und Weise Dokumente innerhalb einer Organisation oder eines Unternehmens erstellt, bearbeitet, geprüft, freigegeben und verteilt werden. Einfacher g

    weiter lesen...

    ISO 9001 Nutzerumfrage für 2020

    Globale Umfrage: Soll ISO 9001 überarbeitet werden?

    Aktuell prüft ISO/TC 176, ob ISO 9001:2015 einer Revision unterzogen werden muss. Deswegen hat das Komitee im November 2019 beschlossen, zur Vorbereitung der Entscheidung eine globale Umfrage zu entwerfen. Dafür wird der Input von denjenigen benötigt, die Erfahrung im Umgang mit QM-Systemen haben. Die Erhebung soll Ideen, Anregungen und Positionen für die Entscheidung über die nächste Revision der Norm und mögliche Zielsetzungen und inhaltliche Änderungen sammeln.

    Von deutscher Seite begleitet der DIN-Ausschuss NA 147-00-01-AA die Erstellung und Übersetzung der Umfrage. Thomas Votsmeier, Leiter Normung der Deutschen Gesellschaft für Qualität und Obmann von NA 147-00-01-AA, unterstützt das Vorgehen von ISO TC 176, dass das Entscheidungsverfahren über eine Revision von ISO 9001 sowie die Festlegung der relevanten Inhalte auf einer breiten Informationsbasis erfolgt.

    Die Umfrage zielt darauf ab:

    • Daten über den Wert bereitzustellen, den die Einführung eines Qualitätsmanage
      weiter lesen...

    Was ist das MPDG und was bedeutet es für Ihr Unternehmen

    Mit diesem Artikel wollen wir Ihnen eine Übersicht schaffen, was es mit dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) auf sich hat und auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen.

    Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

    Der Bundestag hat das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPAnpG) beschlossen. Im MPAnpG wird in Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) beschrieben, sowie in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen. Das MPAnpG dient somit in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben. Das MPDG soll das aktuelle Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen und wird somit in Deutschland für alle Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sowie für weitere Akteure verbindlich.

    „Medizinprodukte sollen den Patienten helfen und ihnen nicht schaden. Deshalb setzen wir mit die

    weiter lesen...

    Medizinprodukteberater nach § 31 MPG / § 83 MPDG

    Was ist ein Medizinprodukteberater?

    Auch mit dem Geltungsbeginn der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) bleibt die Funktion des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht weiterhin bestehen. Zum 26. Mai 2021 wird das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. In § 83 des MPDG wird der Medizinprodukteberater näher spezifiziert, jedoch aus dem bisherigen § 31 des MPG fast wortgleich übernommen. Der Medizinprodukteberater informiert Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes und von Gesundheitseinrichtungen über Medizinprodukte und leitet diese in der Handhabung an. Es ist nicht von Bedeutung, ob dies beim Kunden vor Ort geschieht oder etwa im Telefon-Support. Die Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind im MPDG /MPG genau beschrieben. Sie gelten nicht nur für fest angestellte Medizinprodukteberater, sondern auch für solche, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Me

    weiter lesen...

    Die EC legt den Zeitplan für die Einführung von Eudamed-Modulen fest

    Die Europäische Kommission wird im nächsten Jahr damit beginnen, einige Eudamed-Module zur Verfügung zu stellen, darunter das ursprünglich für diesen Monat erwartete Modul zur Registrierung von Akteuren. Dies geht aus einer E-Mail an Mitglieder der Eudamed-Arbeitsgruppen hervor.
     
    Die Nachricht wurde publiziert, nachdem der Europäische Rat Ende April die einjährige Verzögerung der Medizinprodukteverordnung (MDR) bekannt gegeben hatte, und folgt der Entscheidung der Kommission, die Anwendung von Eudamed um zwei Jahre bis Mai 2022 zu verschieben.
     
    "Die Kommission hat im Einvernehmen mit der MDCG (Medical Device Coordination Group) zugesagt, die verschiedenen Module schrittweise zur Verfügung zu stellen, sobald sie funktionsfähig sind", sagte das SANTE Eudamed-Team der Kommission in der E-Mail.
     
    Während „die Entwicklung von Eudamed noch nicht abgeschlossen ist“ und das erste Akteurmodul in diesem Monat fertig sein wird, stellte die Kommission fest, dass „der Einsatz

    weiter lesen...

      Kategorien
      blockHeaderEditIcon
      Copyright
      blockHeaderEditIcon
      Copyright 2020 by delbramed
      Dekra Sigel Footer
      blockHeaderEditIcon
      Dekra Siegel ISO 9001 2015Forschungssiegel: Innovativ durch Forschung & Entwicklung
      Verbund / Siegel
      blockHeaderEditIcon

      Verband 3D Druck e.V.

      Technology Mountains

       

      Navigation-Footer
      blockHeaderEditIcon
      Benutzername:
      User-Login
      Ihr E-Mail
      *