Verwendung der internationalen Norm ISO10993-1, "Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses"
Verwendung der internationalen Norm ISO 10993-1, "Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses"
Die FDA hat dieses Leitliniendokument entwickelt, um die Industrie bei der Vorbereitung von Premarket-Anwendungen (PMAs), Ausnahmen für humanitäre Geräte (HDEs), Investigational Device Applications (IDEs), Premarket-Benachrichtigungen (510 (k) s) und De Novo-Anfragen für kommende Medizinprodukte zu unterstützen in direkten oder indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper, um das Potenzial für eine inakzeptable nachteilige biologische Reaktion zu bestimmen, die sich aus dem Kontakt der Komponentenmaterialien des Geräts mit dem Körper ergibt. Der Zweck dieser Leitlinien besteht darin, weitere Erläuterungen und aktualisierte Informationen zur Verwendung der internationalen Norm ISO 10993-1 "Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses