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    Verwendung der internationalen Norm ISO10993-1, "Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses"

    Verwendung der internationalen Norm ISO10993-1, "Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses"

    Verwendung der internationalen Norm ISO 10993-1, "Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses"

    Die FDA hat dieses Leitliniendokument entwickelt, um die Industrie bei der Vorbereitung von Premarket-Anwendungen (PMAs), Ausnahmen für humanitäre Geräte (HDEs), Investigational Device Applications (IDEs), Premarket-Benachrichtigungen (510 (k) s) und De Novo-Anfragen für kommende Medizinprodukte zu unterstützen in direkten oder indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper, um das Potenzial für eine inakzeptable nachteilige biologische Reaktion zu bestimmen, die sich aus dem Kontakt der Komponentenmaterialien des Geräts mit dem Körper ergibt. Der Zweck dieser Leitlinien besteht darin, weitere Erläuterungen und aktualisierte Informationen zur Verwendung der internationalen Norm ISO 10993-1 "Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses

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    Produkthaftung nach dem Produkthaftungsgesetz

    Produkthaftung nach dem Produkthaftungsgesetz

    Für jeden Hersteller ist es wichtig, darüber informiert zu sein, inwieweit er für Fehler seiner Produkte haftbar gemacht werden kann. Im Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) ist geregelt, wann und wer für Folgeschäden an Personen oder Sachen einstehen muss, die ein fehlerhaftes Produkt verursacht hat. Die Haftung für Schäden am mangelhaften Produkt selbst ist im ProdHaftG aber ausdrücklich nicht geregelt, hierfür sind die Regelungen zur Sachmängelgewährleistung im Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB) einschlägig. Auch die Normen ISO  9001 und ISO/TS 16949 fordern ein dokumentiertes Verfahren zur Bearbeitung von Kundenreklamationen. Dieses deckt jedoch keine Produktbeobachtungspflichten ab, die sich aus der Haftung nach § 823 BGB herleiten.

    Nachfolgend wird ein Überblick über die Haftung von Herstellern nach dem ProdHaftG gegeben:

    1. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein?

    Eine Haftung nach dem ProdHaftG setzt voraus, dass eine bewegliche Sache (Produkt), bereits bei Inverke
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    Highlight der Olympischen Sommerspiele 2024 soll eine Fußgängerbrücke aus dem 3D-Drucker werden

    Das französische 3D-Druckunternehmen XtreeE wurde beauftragt, für die Olympischen Sommerspiele 2024 in Paris eine Fußgängerbrücke mit dem 3D-Drucker herzustellen. Die Tragfläche der Brücke soll dabei komplett mit einem 3D-Drucker hergestellt werden und auf größere Menschenmengen problemlos aushalten. Die 3D-gedruckte Brücke ist von den Veranstaltern als Highlight für die Olympischen Spiele angedacht.

    Im Sommer 2024 finden in Paris die Olympischen Spiele statt, bei dem die Plaine Commune Grand Paris mit einer Besonderheit aus einem 3D-Drucker aufwarten will. Das französische 3D-Druckunternehmen XtreeE, bekannt für seine großformatigen 3D-Druckprojekte wie Mur Habitat 76 oder die 3D-gedruckten Betonbänke mit gewebtem Muster wurde gemeinsam als Teil des Konsortiums Freyssinet / Lavigne & Cheron Architects / Quadric / XtreeE / LafargeHolcim beauftragt, eine Fußgängerbrücke mit einer komplett im 3D-Druckverfahren hergestellten Tragfläche zu realisieren.

    Agilität und Genügsamk

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    3D-Druck oder Spritzguss – Vorteile und Einsatzmöglichkeiten

    Das Spritzgießen kommt bereits seit geraumer Zeit bei der Fertigung von Kunststoffteilen zum Einsatz. Der 3D-Druck hingegen ist noch relativ jung. Beide Fertigungstechniken können ähnliche Bauteile produzieren. Dennoch gibt es große Unterschiede.

    Die beiden Techniken haben ganz klare Vorteile in bestimmten Szenarien. Je nach Vorgaben wird daher auf jeweils eine der beiden Fertigungstechniken zurückgegriffen.

    Die Unterschiede im Produktionsverfahren

    3D-Druck bezeichnet ein Verfahren, bei dem ein beweglicher Druckkopf dreidimensionale Objekte in einem freien Raum produziert. Die eingesetzten 3D-Drucker nutzen als Vorlage digitale Daten, die aus einer CAD- oder CAM-Software stammen. Es existiert also keine Schablone oder Form. Die 3D-Drucker können Kunststoffe, Kunstharze sowie auch Keramiken und Metalle als Rohstoff verarbeiten. Die Komplexität der gefertigten Bauteile ist abhängig von der Größe sowie den Fähigkeiten des 3D-Druckers. Mittlerweile gibt es zahlreiche v

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    Dokumentelenkung Dokumentemanagement

    QM Dokumentenlenkung – 5 Schritte zum Erfolg

    Wie funktioniert Dokumentenlenkung und welche grundlegenden Strukturen sollten Sie kennen? An welche Vorgaben sollten Sie sich speziell im Qualitätsmanagement halten, um im Audit Erfolg zu haben? Fragen, die uns in der täglichen Praxis immer wieder begegnen. Steigen Sie Schritt für Schritt in dieses Thema ein. Wir beantworten Ihnen hierzu folgende fünf Fragestellungen:

    1. Was ist Dokumentenlenkung und was wird eigentlich gelenkt?
    2. Welche Ziele verfolgt Dokumentenlenkung?
    3. Welche Anforderungen und Einsatzbereiche gibt es?
    4. Welche klassischen Schritte werden bei der QM Dokumentenlenkung durchlaufen?
    5. Welche Möglichkeiten (Systeme) zur Umsetzung gibt es?
    6. Fazit

     

    1 Was ist Dokumentenlenkung?

    Definition Dokumentenlenkung

    Hinter dem Begriff „Dokumentenlenkung“ verbirgt sich die Festlegung, auf welche Art und Weise Dokumente innerhalb einer Organisation oder eines Unternehmens erstellt, bearbeitet, geprüft, freigegeben und verteilt werden. Einfacher g

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